Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a jövő héten vizsgálatot kezd annak megállapítására, hogy az orosz Szputnyik V vakcina klinikai tesztvizsgálatai megfeleltek-e a nemzetközileg elfogadott etikai és tudományos előírásoknak.
A Financial Times című brit információi szerint az EMA annak kíván utánajárni, hogy az orosz oltóanyag biztonságosságát és hatásosságát célzó vizsgálatok megfeleltek-e a „helyes klinikai gyakorlat” normáinak. Ezek olyan nemzetközileg elfogadott követelmények, amelyeknek betartása biztosítja, hogy a klinikai vizsgálatba bevont személyek jogai, biztonsága és jóléte megfelelő védelemben részesül, és hogy a vizsgálat megfelelő adatokat szolgáltat.
Az oroszok állítása szerint a vakcina klinikai tesztelését egy állami laboratóriumban végezték, és azokban katonák, valamint állami alkalmazottak vettek részt. A Reuters hírügynökség arról írt, hogy néhány résztvevő azt állította: a felettese nyomására jelentkezett.
Kirill Dmitrijev, Szputnyik V fejlesztését finanszírozó állami vagyonalap vezetője cáfolta, hogy kényszert alkalmaztak volna, szerinte senkire nem gyakoroltak nyomást, az oltóanyag bevizsgálása során tiszteletben tartottak minden előírást. Azt állította, hogy nincs tudomása az EMA aggodalmairól, a “kiszivárogtatás” pedig csak azt a célt szolgálja, hogy “aláássa” az európai engedélyezést.
Az Európai Gyógyszerügynökség jelenleg elemzi a Szputnyik V vakcinát, és a jóváhagyását attól teszi függővé, hogy az elvégzett klinikai vizsgálatok megfeleltek-e a “helyes klinikai gyakorlat” nemzetközi szabványainak. Az EMA illetékese azt nyilatkozta a brit lapnak, hogy amennyiben az aggodalmaik beigazolódnak, további ellenőrzésekre lesz szükség, de további részleteket nem árult el.
Ettől függetlenül kerül sor az európai hatóság szakértőinek jövő hónapra tervezett oroszországi gyárlátogatására, amit azonban néhány nappal elhalasztottak. Az ok: a vendéglátók nem tudnak egyszerre annyi külföldi ellenőrt fogadni, mint ahányan meg akarják látogatni az üzemet. Kirill Dmitrijev szerint elsőbbséget adnak azoknak, akik már kötelezettséget vállaltak, hogy megvásárolják az oltóanyagot, és az Európai Bizottság nincs ezek között.
Az Európai Unió országai közül eddig Magyarország és Szlovákia vásárolt az orosz vakcinából. A két ország vészhelyzeti eljárás keretében döntött az EU-ban még nem engedélyezett készítmény beszerzéséről.
