Csak a hazai és az európai gyógyszerbiztonsági szabályok szerinti bevizsgálás után engedélyezze az oltásokat – erre figyelmeztette péntek délben kiadott közleményében a Magyar Orvosi Kamara az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI). Azután írták ezt, hogy egy csütörtökön megjelent kormányrendelet alapján már érdemi vizsgálat nélkül adható engedély vakcinának Magyarországon. A kamara figyelmeztetése azonban hiábavaló volt, mert az OGYÉI rögtön élt a lehetőséggel, hogy eltekinthet a vizsgálattól és már pénteken engedélyezte is a kínai Sinopharm vakcináját. A jóváhagyást a kormányrendelet alapján arra alapozták, hogy ebből a vakcinából már legalább egymilliót beadtak világszerte, és bizonyos országokban engedélyezték azt. A rendeletből már csütörtökön világosan kiderült, hogy azt a Sinopharm-vakcinára írták, tágra nyitották a szer előtt Magyarország kapuit. Annak ellenére is, hogy – miként azt a Népszava többször megírta – a készítmény dokumentációjára hónapok óta hiába várnak a hazai hatóságok.
Nem sokkal azután, hogy az OGYÉI engedélyezte a vakcinát, a kormányzat bejelentette: 2,5 millió ember beoltását lehetővé tevő, 5 millió adag szert vásárol a Sinopharm-tól. Mint írták, „négy szakaszban”, négy hónap alatt érkeznek majd a vakcinák. A tárca nem válaszolt arra a kérdésünkre, hogy mennyibe kerül a vakcina, és nem tudni, mikor érkezik az első adag.
Noha a kormány mindent elkövetett, hogy akadálytalanul érkezhessen a kínai vakcina, a keleti készítmény előtt kissé akadva, nyikorogva tárultak fel az ország kapui. Mert bár a kormányrendelettel kiiktatták a magyar szakmai kontrollt, a betegeket védő jogszabályok hatástalanítása nem sikerült tökéletesen – erősítették meg lapunknak gyógyszertörzskönyvezésben jártas jogászok, akik szerint a Sinopharm vakcina behozataláról és alkalmazásáról szóló engedély nem felel meg a jogalkotási törvénynek.
A lapunk birtokába került dokumentum szerint a vakcina behozatalát és alkalmazását az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFÖ) január 21-én kérelmezte. Ám az engedélyezésre lehetőséget biztosító jogszabálymódosítás nyolc nappal később, január 29-étől vált hatályossá. Azaz a törvény szerint az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet semmilyen döntést sem hozhatott volna a módosításnál korábban benyújtott kérelemről. Ennek ellenére az OGYÉI a jogszabály hatálybalépése napján néhány óra alatt elbírálta és kiadta a Sinopharm vakcina hazai alkalmazására szóló engedélyt.
Az OGYÉI által kiadott határozat előírja, hogy a Nemzeti Népegészségügyi Központnak (NNK) valamennyi gyártási tételt ellenőriznie kell. Ezen pedig elvérezhet a vakcina gyors behozatala, ugyanis a vakcina rendes, magyarországi szakértői értékelése éppen amiatt akadt el, hogy Kínából nem érkezett meg az oltóanyag dokumentációja. Enélkül pedig az NNK laborosai sem tudhatják, hogy pontosan melyik az több tucat paraméter, amit vizsgálniuk kell.
Az OGYÉI által kiadott engedély megnyugtatólag ír arról: szakembereik „a készítmény gyártójánál helyszíni ellenőrzést tartottak, amely során – figyelemmel a Helyes Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice – GMP) alkalmazható előírásaira is – megállapította, hogy a készítmény minőségét negatívan befolyásoló körülmény a gyártóhelyen nem áll fenn.” Csakhogy a dokumentáció hiányában itt sem tudhatták pontosan, hogy mik azok a kritikus pontok, amikre különösen figyelniük kellene. Így a jelentésük körülbelül annyira informatív, hogy – miként egy szakértő fogalmazott – „nem találkoztak az üzemben patkánnyal, nem lógott a plafonról pókháló.”
Megnyugtatóan hangozhat az is: az alkalmazást lehetővé tevő OGYÉI határozat arra kötelezi a hazai egészségügyi szolgáltatókat, hogy 24 órán belül jelentsenek minden mellékhatást. Azonban a lapunk által megkérdezett szakemberek szerint az oltóorvos legfeljebb azt fogja észlelni, ami az oltást követő félórában bekövetkezik, ám hogy ezután ki és hova fordulhat, ha nem várt hatást tapasztal, arról nincs szó. „Kötelesek lettek volna meghatározni azt is, hogy a beoltottak az oltási következményeket hol jelenthetik” – mondta szakértőnk.
Elengedett vizsgálatok
Az, hogy a kormány érdemi vizsgálat nélkül vásárolt oltóanyagot, azért is meglepő, mert bő egy hónapja még azt állították: ilyen biztosan nem fordulhat elő. „A magyar hatóságok ahhoz ragaszkodnak, hogy minden esetben meg tudjanak arról győződni, hogy a vakcina az emberre nem veszélyes. Minden vakcinát megvizsgálunk, és engedélyezünk ezt követően, hogy ha alkalmas az elérni kívánt hatás kiváltására.” – jelentette ki december 10-én Gulyás Gergely, Miniszterelnökséget vezető miniszter. Ugyanerről beszélt Kovács Zoltán, a nemzetközi kommunikációért és kapcsolatokért felelős államtitkár: „Ismételjük meg, amit az operatív törzs elmondott az elmúlt napokban, hogy csak olyan vakcina kerülhet Magyarországon forgalomba, amely bírja a magyar szakemberek, illetve ellátórendszer jóváhagyását.”
A kormányzat még január 15-én is a hazai ellenőrzések szükségessége mellett volt. Orbán Viktor kormányfő legalábbis arról beszélt: a kínai vakcinát tömegesen is tud szerezni Magyarország, ehhez már csak az kell, hogy a magyar egészségügyi hatóság is engedélyezze azt. Tegnap reggel már azt közölte: ő a kínai vakcinában bízik a legjobban, mert ezt a vírust Kína ismeri a legrégebben, és ott tudják róla a legtöbbet. Választása meglepő lehet már csak azért is: január elején még a Pfizer cég oltóanyagát méltatta, amely szerinte Karikó Katalin biokémikusnak köszönhetően „valójában egy magyar vakcina”.
