A jelölés azoknak a készítményeknek a kísérőiratain - betegtájékoztató, alkalmazási előírás - szerepel, amelyeket fokozott figyelemmel kísér a gyógyszerhatóság. A jel arra hívja fel a betegek és a szakemberek figyelmét, hogy ezeknél a gyógyszereknél korlátozott információ áll rendelkezésre a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, például új hatóanyagot tartalmazó gyógyszereknél, amelyek hosszú távú alkalmazásáról még nincs elegendő adat.
Ezen készítményeknél kiemelt figyelmet kell fordítani a mellékhatások megismerésére, hogy azok időben azonosíthatóak és kiküszöbölhetőek legyenek. A leggyakoribb mellékhatások ugyan már a klinikai vizsgálatok során megfigyelhetők, de a ritkábban megjelenők csak a forgalomba hozatal után, a szélesebb körű alkalmazás során lesznek ismertek.
A bejelentések megkönnyítésére a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézete (GYEMSZI OGYI) mellékhatás-jelentő online felületet működtet.
Miután egy gyógyszert engedélyeztek és forgalomba hoztak az EU-ban, teljes életciklusa alatt folyamatosan ellenőrzik, hogy biztonságos-e. Így azonnal ki lehet vonni a forgalomból, ha olyan mellékhatások lépnek fel, amelyek a szokásos használati feltételek mellett elfogadhatatlan szintű kockázatot jelentenek.