Még idén forgalomba kerülhet a koronavírus-fertőzés kezelésére szolgáló tabletta – nyilatkozta az amerikai Pfizer gyógyszercég vezérigazgatójának a CNBC-nek. A hvg.hu által szemlézett interjúban Albert Bourla elmondta, a klinikai tesztek első fázisának eredményei biztatók, és úgy tűnik, a fertőzés első jeleinek észlelésekor használatos készítmény a vírus különféle variánsai ellen is hatásos.
A cégvezető beszélt arról is, bár a szájon át bevehető, otthon alkalmazható tablettára fókuszálnak, egy intravénásan adagolható készítményen is dolgoznak.
Az úgynevezett proteázgátló, vagyis a vírus sejten belüli szaporodását gátló szert jelenleg Belgiumban és az Egyesült Államokban 18 és 60 év közötti önkéntesen vizsgálják. A tesztek első szakaszában azt figyelik a szakértők, hogy a gyógyszer okoz-e mellékhatásokat.
A Telegraph értesülései szerint az állatokon végzett vizsgálatok sikere után kezdődött meg a klinikai vizsgálatok humán szakasza, ami három fázisból áll, és a tervek szerint 145+28 napig tart. A harmadik szakaszban már több tízezer emberen tesztelik majd a készítményt.
A klinikai vizsgálatok humán szakaszának fázisaiA
fázis I. vizsgálat során első alkalommal próbálnak ki egy új gyógyszerhatóanyagot emberen. Ebben a szakaszban egészséges önkéntesek vesznek részt. Ebben a szakaszban arról gyűjtenek információkat a szakemberek, hogyan oszlik el a hatóanyag a szervezetben, tesztelik, hogy az adott gyógyszerhatóanyagból mekkora dózist visel el a szervezet, azonosítják az esetleges mellékhatásokat, megítélik a biztonságosságot, nyomon követik a gyógyszer felszívódását és kiürülését a szervezetből.
A
fázis II. vizsgálatokban már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e gyógyításra. Ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét.
A
fázis III. vizsgálatok során megerősítik az előző szakaszban nyert vizsgálati eredményeket. Nagyobb számú betegen vizsgálják a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát, a hatásosságot, követik a mellékhatásokat és összehasonlító vizsgálatokat végeznek más gyógyszerekkel.
A
fázis IV. vizsgálatok során a már forgalomba került gyógyszert összehasonlítják más készítményekkel, vizsgálják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot, a költséghatékonyságot valamint az esetlegesen fellépő ritka mellékhatásokat.
/Forrás: Semmelweis Egyetem/ 
