Nagy várakozás előzte meg az Európai Gyógyszerügynökség bizottsága ajánlását a legjelentősebb hazai gyógyszergyár, a Budapesti Értéktőzsdén is jegyzett Richter Nyrt. Esmya nevű készítményével kapcsolatban. Az uniós hatóság kimondta, hogy korlátozásokkal ugyan, de ez a nőgyógyászati készítmény a piacon maradhat. A jogerős döntés legkorábban júniusra várható, ezt követően 67 nap áll az Európai Bizottság rendelkezésére ahhoz, hogy a végső, jogerős döntését az ügyben meghozza.
A magyar cég egyik legjelentősebb gyógyszere a méhmióma kezelésére használható, és eredményes kezelés esetén a műtétet is elkerülheti a beteg. A mostani vizsgálatot az tette szükségessé, hogy külföldön négy olyan beteg, aki az Esmyát szedte májkárosodást szenvedett. (Összesen 670 ezer betegnek adtak ebből a gyógyszerből.) Az Európai Gyógyszerügynökség új intézkedéseket javasol a ritka, de súlyos májkárosodással járó események kockázatának csökkentésére, ugyanis arra a következtetésre jutottak, hogy az Esmya hozzájárulhatott néhány súlyos májkárosodás kialakulásához. Éppen ezért nem alkalmazható olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak. Minden kezelési ciklus elkezdése előtt vizsgálni kell a májfunkciókat és a kezelés nem kezdhető el, ha a májenzim értékek szintje több mint kétszerese a normális érték felső határának.
Az első két kezelési ciklus alatt havonta egyszer, majd 2-4 héttel a kezelés befejezése után májfunkció vizsgálatot kell végezni. Ha az eredmények a normálistól jelentős eltérést mutatnak (a májenzimek szintje 3-szorosan meghaladja a normális érték felső határát) az orvosnak be kell fejeznie a kezelést és szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
A készítmény csak azoknál a nőknél alkalmazható egy kezelési cikluson túl, akiknél nem alkalmazható műtéti kezelés. A műtét előtt álló betegek továbbra is egy cikluson keresztül szedhetik a gyógyszert.
A gyógyszeres dobozokba egy kártyát kell helyezni, mely tájékoztatja a betegeket a májellenőrzések szükségességéről és arról, hogy az orvosukhoz kell fordulniuk, ha a májkárosodás tüneteit észlelik magukon. Vizsgálatokat kell végezni annak meghatározására, hogy miként hat a gyógyszer a májra és hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.
A hír hallatán a Richter-részvények árfolyama 3 százalék körüli veszteséget szenvedett el a csütörtöki záróértékhez képest a Budapesti Értéktőzsdén.
Az ügy jelentőségét jól érzékelteti, hogy a Richter 42 milliárd forintos értékvesztést könyvelt el (ez az érték még változhat), az Esmya-ügy kapcsán.
