Az európai gyógyszerügyi hatóság (EMA) vizsgálatot rendelt el a Richter Nyrt. egyik legígéretesebb nőgyógyászati készítményével, az Esmyával kapcsolatban, ugyanis hírek szerint négy, a készítménnyel kezelt betegnél akut májgyulladást fedeztek fel, sőt hármuknál májátültetésre is szükség volt. A hír hallatán a Budapesti Értéktőzsdén jegyzett gyógyszerrészvények árfolyama nagyot zuhant.
- Az előzetes klinikai vizsgálatok során nem észleltünk ilyen mellékhatásokat, ezért meggyőződésünk, hogy az EMA által jelzett megbetegedések és a gyógyszer szedése között ok-okozati összefüggés nincsen, ezekben az esetekben más gyógyszerek egyidejű használata, vírusfertőzés és egyéb májbetegségek is szerepet játszhattak a súlyos kórkép kialakulásában - mondta lapunk érdeklődésére Beke Zsuzsa. A Richter Nyrt. PR és kormányzati kapcsolatok igazgatója hozzáfűzte: Európa-szerte 670 ezer beteget kezelnek ezzel a szerrel. A gyógyszer forgalmazásával nem állnak le. A Richter a legnagyobb mértékben együttműködik a hatóságokkal, és számukra minden dokumentumot rendelkezésre bocsát.
A négy esztendeje forgalomban lévő Esmya a méhfibrómák, vagy ahogy általában ismerik a miómák, a méh jóindulatú daganatai, mérsékelten súlyos tüneteinek kezelésére használatos készítmény. A gyógyszert olyan 18 év feletti nőknek adják, akiknél egyébként műtétet javasolnak, így a sebészeti beavatkozás általában elkerülhető. A gyógyszer a szervezetben egyébként is jelenlévő sárgatesthormon (progeszteron) aktivitását módosítja. (A progeszteron a szexuálisan aktív nők petefészkében termelődik, ennek az aktivitását módosítja a szer.)
Az Egyesült Államokban az ír Allergan szeretné bevezetni a terméket. A Richternek ez azért lenne előnyös, mert a szabadalmi díjakból bevételekhez jutna a cég. A forgalomba hozatalt az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala) vizsgálata előzi meg, most még nem lehet tudni, hogy az európai vizsgálat miatt csúszik-e majd az amerikai hatóság döntése. Az Esmya Európában csak 2020-ig élvez szabadalmi védettséget, onnantól bárki szabadon lemásolhatja a készítményt, ezért olyan fontos a Richternek az amerikai piac, az FDA döntését pedig jelentősen befolyásolhatja, hogy mire jut az európai vizsgálat.
A Richternek komoly veszteséget okozna, ha betiltanák, ugyanis a gyógyszer értékesítéséből csak az idén 85 millió eurót (26,6 milliárd forint) vár a cég, ami a teljes árbevétel csaknem 10 százalékát jelenti.
A vizsgálat eredménye márciusra várható.
