A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter”) közleményben jelentette be, hogy az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki új antipszichotikumára, a skizofrén felnőtt betegek kezelését célzó Reagila®-ra (cariprazine)-re. Ez a döntés az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2017. május 19-én kiadott pozitív vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.
Nemcsak a betegség tüneteitől, de a szociális nyomorúságtól is megszabadíthatja a pszichiátriai betegek jelentős részét a Richter új gyógyszere, a cariprazine. A teljesen új vegyület a bipoláris mániában és skizofréniában szenvedők életét gyökeresen megváltoztathatja. A tapasztalatok szerint a hallucinációtól gyötört, összpontosításra képtelen betegek a szer hatására nyitottabb, a világ dolgai iránt érdeklődő emberekké váltak, olyanokká, akik nagy valószínűséggel képesek saját maguk körül rendet tartani, sőt, ismét munkát vállalhatnak. Ezt a piacon lévő szerekkel eddig kevéssé tudták elérni az orvosok. A hatóanyag az agy hibás működését olyan területeken korrigálhatja, ahová eddig a készítmények hatóanyagai nem jutottak el.
A betegségnek három fő tünetcsoportja van. Az első az úgynevezett pozitív tünetcsoport, idesorolják a téves eszméket, a hallucinációt, a bizarr viselkedést, a zavaros beszédet, a logikus gondolkodás hiányát, a koordinálatlan mozgást. A másik, a negatív tünetcsoport: az érzelmi elsivárosodás, a beszéd elszegényedése, olykor némaság, a céltudatosság megszűnése, a zárkózottság, a szexuális aktivitás csökkenése, a mozgás korlátozottsága. A harmadik pedig a kognitív tünetek, azaz a figyelem fenntartásának képtelensége, a memóriazavarok, illetve az információk feldolgozásának nehézsége.
Míg a pozitív tünetegyüttesre vannak jó szerek a piacon, addig a másik két csoportban számtalan megoldatlan kérdés van.
A Richter kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan (korábban Forest / Actavis) birtokolja. Azt követően, hogy a termék az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében törzskönyvi engedélyt kapott, 2016 márciusában VRAYLARTM márkanéven került bevezetésre az USA piacán skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére. 2016 augusztusában a Richter a Recordati-val kizárólagos licenc-megállapodást írt alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására.
A skizofrénia indikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1.800 beteg bevonásával folytatott, rövid-távú, placebo- és részben aktív-kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza. A rövid-távú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt időt mérte. Pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatot folytattunk le olyan skizofrén betegek körében is, akik predomináns negatív tüneteket mutattak.
“Az, hogy a forgalomba hozatali engedélyt megkaptuk, kollégáink kiváló munkáját dicséri. Nagy megelégedettségünkre szolgál, hogy a Reagila® (cariprazine) elérhetővé válik a betegek és kezelőorvosaik számára az Európai Unió területén is, mint egy további, a skizofrénia kezelését szolgáló terápiás lehetőség,” mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója. „Ez az engedély tovább erősíti az elkötelezettségünket, hogy javítsuk azon betegek életminőségét, akik ebben a súlyos mentális betegségben szenvednek.”
