Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a Richter Gedeon Nyrt. törzskönyvezési kérelmét egy új antipszichotikumukra, a cariprazine-ra - jelentette be a cég sajtóközleményében. Az általuk kifejlesztett anyagot tavaly szeptemberben az USA-ban már engedélyezték, a napokban pedig VRAYLAR márkanéven bevezették a helyi gyógyszerpiacra. A vegyület elsősorban a felnőtt szkizofrénián és a bipoláris mánián segít.
Az új szer elsősorban a negatív tünetekben szenvedő személyeknek nyújthat segítséget, akiknek szociális kontaktusuk silányabbnak mondható, mint az egészségeseké. Az ilyen betegségben szenvedők érzelmi reakciói hiányosak, vagy nagyon sivárok. A cariprazine ennek fejlesztésében nyújt majd segítséget.
A hazai forgalmazásra azonban még annak ellenére várni kell, hogy a Richter klinikai vizsgálatai - a teszthez összesen 1800 beteg segítségét vették igénybe - pozitív eredményt hoztak. Meg kell ugyanis várni az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyását. Erre legkorábban 2018-ban kerülhet sor.
A gyógyszerek engedélyezése, valamint azok hatásainak ellenőrzése az Európai Unióban kiemelt szerepet játszik, mondván a lakosság többsége okkal tart az esetleges mellékhatásoktól. Ezért a törzskönyvezés és a forgalomba hozatal engedélyezése szigorú hatósági ellenőrzés és vizsgálati eljárás után történik meg. Az eljárás menete 2001 óta egységes, a procedúra kérelemre indul. Ennek során a hatóság először formailag véleményezi a gyártó által beadott dokumentációt, majd a formai megfelelőség esetén, a „teljes beadvány” benyújtásával indul meg az eljárás. A hatóság ekkor ellenőrzi a szer minőségét, hatásosságát és biztonságát. Ha mindent rendben találnak, akkor a készítményt nyilvántartásba veszik (törzskönyvi bejegyzést készít), majd egy határozattal gyógyszerré nyilvánítják. Eddig azonban akár egy év is eltelhet.
A hazánkban élő szkizofrén és bipoláris mániában szenvedő betegek így kénytelenek lesznek várni a sorukra. Igaz, számuk a társadalom egészét tekintve "elhanyagolható", egyes adatok szerint a betegségek gyakorisága a férfiaknál és nőknél is 1 százalék körüli értéket képvisel. Ez alapján összesen 200 ezerre becsülik a hazánkban élő érintettek számát.
S hogy a hazánkban kifejlesztett, és a gyógyításban áttörést jelentő cariprazine-t miért nem Magyarországon hozták elsőként forgalomba? - A szert az Allergan nevű amerikai céggel közösen hoztuk létre, így a tengerentúli piac előnyt élvezett - mondta Beke Zsuzsa, a Richter Gedeon Nyrt. kommunikációs vezetője. - Az ilyen áttörést jelentő szereket egyébként is minden esetben a nagyobb világpiaci szereplőknél értékesítik - fűzte hozzá, megjegyezve: a Richter mindent megtesz, hogy fejlesztésük a magyar betegeknek is jelentős segítséget nyújthasson a jövőben.
